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对质量管理体系不符合项整改的理解与实施
发布时间:2022-08-23  |  阅读:677
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     GJB  9001标准自1996年颁布以来,经过多次换版已实施20多年了,尽管有些受审核方已取得了一定的成效,还应该看到实施过程中仍存在着问题和不足,一些受审核方对认证审核所开具的不符合项头疼不已,不知如何整改,其质量管理体系仍处于低水平运行中。作为认证审核验证人员也常常怀疑自己是否能力不足,自己花费了大量的时间和精力与受审核方进行多次整改沟通和验证,受审核方不符合项报告仍迟迟不能关闭。

一、不符合项整改的主要问题

不符合项整改在质量管理体系认证和实施过程中有着重要的作用和地位。现场审核的结束并不意味认证的通过,认证审核所开具的不符合项关闭不了,受审核方不具有整改能力,就不能通过认证审核,也无法获得认证证书。有的受审核方不符合项整改生搬硬套、流于形式、整改不到位、整改效果不理想,造成不符合项重复发生,使受审核方质量管理体系运行有效性、认证机构实施审核的有效性大打折扣,同时也带来质量风险。笔者在审核实践和审核案卷评价过程中,发现受审核方在实施不符合项的整改过程中主要存在以下问题:
受审核方对“纠正”的概念理解不到位,造成纠正不到位,没有针对不符合事实进行有针对性的纠正,或未形成实施纠正的证据;
受审核方对不能立即纠正的不符合项,未及时制定纠正计划;
对于暂时不能纠正的情况,受审核方没有说明原因;
对设计产品实物质量的不符合项,未评价其带来的影响,也未对已交付产品的质量进行追溯;
受审核方未对不符合事实的产生原因进行分析,在进行原因分析时,只是重新描述了不符合事实;
受审核方原因分析不到位或“蜻蜒点水”“走过场”,大多将不符合事实产生的原因归结为对标准理解不到位、责任心不强等,没有对不符合事实进行全面、系统的分析,找不准不符合的原因,也没有分析到不符合产生的根本原因,造成所采取的纠正措施不到位;
受审核方对整改要求理解不到位,“纠正”与“纠正措施”概念混淆,将纠正作为纠正措施或将纠正措施作为纠正,即分不清纠正与纠正措施;
受审核方对能够实施的纠正措施却制定了纠正措施计划;
受审核方举一反三检查不到位,举一反三检查没有针对整个受审核方实施,仅针对发现不符合项的部门实施,举一反三的检查未反映具体检查结果;
受审核方提供的整改证据材料不全面、缺乏支撑性和有效性等。
如何切实有效地实施质量管理体系不符合项整改,确保顺利关闭不符合项报告,促进受审核方质量管理体系运行的深层次改进已成为当务之急。

二、对不符合项整改的理解
不符合项整改一般包括对不符合项整改工作的策划、对不符合项进行纠正、对不符合项的产生原因(一个不符合事实可以有若干个原因)进行分析、针对不符合项产生的原因采取纠正措施、针对开具的不符合项进行举一反三,并提供相应整改的证据材料等活动。不符合项整改工作流程详见图1。

三、不符合项整改工作策划(P)
受审核单位主管领导应重视认证审核所开具的不符合项整改策划与部署工作,及时宣贯整改工作的必要性和重要性,指定专人对整改工作进行协调、指导、督促、检查和跟踪。召集各职能部门相关人员召开不符合项整改工作会议,根据审核组提出的对不符合项的整改要求,对不符合项产生的背景及事件的因果关系进行分析、研究,确定不符合项产生的过程和原因、责任部门(出现不符合项的部门不一定是主要责任部门,应综合分析、合理确定)。在此基础上,制定不符合项整改工作实施计划,对整改工作做出具体而又详尽的安排,明确不符合项整改的具体要求、责任部门和负责人、整改完成期限、实际完成时间(根据落实不符合项整改纠正措施的复杂程度、工作量、涉及的范围、所需资源等确定,且应留有一定的余量)、整改结果验证负责人等,经审批后实施。责任部门应明确采用何种方式解决,想要达到的目标,由谁执行,在哪执行,何时完成,具体如何完成。

四、不符合项整改工作实施(D)
1.对不符合项进行纠正
纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施,即“头疼医头,脚疼医脚”“就事论事”地消除存在的不符合问题,分析判断不符合事实是否具备改正的必要性和可行性,继而确定是否采取相应措施,及时遏制或减少该不符合项对产品和服务质量、产品和服务实现过程等带来的不利影响和风险,其是对不符合的处置,是治表行为。可根据具体不符合事实,开展以下纠正活动:
对于可以纠正的不符合项,应当及时采取措施对不符合项改正过来,并对不符合事实的纠正情况进行说明(如文件更改未履行审批手续,则对该文件重新履行更改审批手续),对于严重不符合项或不符合事实持续影响过程控制或产品和服务符合性的,必须在整改期限内完成纠正;
若不符合项事实不具备纠正条件,无法进行纠正,应说明不予纠正的理由及其是否对产品实物和服务质量产生影响,消除和减少其影响的措施及其落实情况;若判定无影响时,还应提供其未产生影响的证据(如追溯已交付产品使用质量证明等),在此基础上,查看整改期限内是否针对该不符合项形成了符合性事实,用该符合性事实替代纠正(如未记录某产品生产过程检验实测数据,该产品已完成出厂检验,在整改期限内进记录了另一产品生产过程检验实测数据,可用其成文信息作为实施纠正的证据,但需对漏检情况进行核查,确定是否对产品和服务质量产生影响等),即将采取纠正措施后的执行情况作为纠正;
若不符合项事实不具备纠正条件,无需纠正(如已对某产品生产过程实施检验,且其检验结果合格,只是未记录其实测数据),应说明不予纠正的理由;
必要时(如出现产品的相关性能指标没经检验就出厂、测量设备失准用作成品检验等),应进行产品和服务质量追溯并提供证实材料;
若在整改期限内,不符合项事实暂时不具备纠正条件,也无符合性事实替代纠正(如某试验环境条件不满足要求,需投入相应资源对该实验室实施条件改造),除了应说明不予纠正的理由外,应制定并落实纠正计划(整改期限应适宜),并说明目前实施情况,并应采取相应措施确保在纠正计划实施过程中避免重复发生该不符合项;
对于提供纠正计划的不符合项,需在下次现场审核时提请认证审核人员验证该纠正计划的实施情况。


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